Definitie
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.
Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet vooraf worden getoetst door een Medisch Ethische Toets Commissie (METC). WMO-plichtig onderzoek uitvoeren dat niet door een METC getoetst is, is bij wet verboden en strafbaar.
Beslishulpen
Deze helpen je bij de afweging of het onderzoek gemeld of ter toetsing voorgelegd dient te worden bij een METC:
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Er is nog geen overeenstemming over een landelijk toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek, zie onderstaande verkenning. Voor het verkrijgen van goedkeuring van een Raad van Bestuur voor de uitvoering van het onderzoek in de zorginstelling wordt er wel een check gedaan of het protocol uitvoerbaar is. Men kijkt dan o.a. naar de volgende aspecten:
Is de WMO niet van toepassing op je onderzoek en heeft het meer betrekking op gedragswetenschappelijk onderzoek dan op medisch onderzoek? Bekijk dan de info op het tabblad gedragswetenschappen.
Wanneer valt onderzoek onder de WMO?
Als het onderzoek voldoet aan de volgende twee voorwaarden:
Uitgangspunt is dat er op één of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. De proefpersoon moet zelf (lijfelijk) bij het onderzoek betrokken zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn.
Welk onderzoek valt in de regel onder de WMO?
Welk onderzoek valt in de regel niet onder de WMO?
Welk onderzoek is in de regel verboden door de WMO?
Onderzoek met bijzondere proefpersonen:
- Minderjarigen
- Wilsonbekwamen
Zij hebben recht op bijzondere bescherming.
De WMO verbiedt onderzoek met deze mensen, tenzij:
De CCMO geeft uitvoering aan de WMO en de Embryowet. Uitgangspunt daarbij is het waarborgen van de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.
In de meeste gevallen dient WMO-plichtig onderzoek te worden beoordeeld door een erkende METC. Alleen voor bepaalde typen onderzoek is de medisch-ethische toetsing voorbehouden aan de CCMO:
Naast de wettelijke kaders is er ook een kwaliteitsstandaard.
De richtlijn GCP is een internationale ethische en weten- schappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen.
Door aan deze standaard te voldoen wordt publiekelijk gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki (het belang van de patiënt staat altijd voorop en weegt zwaarder dan het belang van het onderzoek) en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.
GCP registratie
Onderzoekers die WMO-plichtig onderzoek doen of begeleiden, moeten een geldig geregistreerd ICH-GCP certificaat overleggen voordat zij met het onderzoek mogen beginnen.
Er zijn twee registers:
De METC beoordeelt de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen en weegt af of de belasting van de proefpersonen in balans is met het belang van hetgeen de onderzoeker met zijn onderzoek wil aantonen.
Zowel WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek wordt beoordeeld. In beide gevallen dient immers te worden voldaan aan ethische en medisch-wetenschappelijke eisen, zoals:
het onderzoek moet zinnig zijn, de proefpersonen moeten goed geïnformeerd worden, er moet correct geanonimiseerd worden, data moeten veilig opgeslagen worden, enz.
Er mogen alleen besluiten genomen worden als minimaal deze deskundigen vertegenwoordigd zijn: klinisch farmacoloog, apotheker, jurist, ethicus, methodoloog, proefpersonenlid.
Je kunt meestal zelf kiezen aan welke erkende METC je je onderzoek ter beoordeling voorlegt. Hoewel iedere METC zelf de regio bepaalt waarvoor zij toetst, blijken de meeste commissies voor heel Nederland te toetsen. In Limburg zijn METC Zuyderland-Zuyd (METC Z) en METC azM/UM actief. Zuyd Hogeschool heeft zitting in METC Z. Doe je onderzoek binnen Zuyderland? Dan ben je verplicht het in te dienen bij METC Z.
Om te bepalen door welke commissie jouw onderzoek beoordeeld dient te worden kun je gebruik maken van de Engelstalige online tool Committee Finder. Maak gebruik van de filters door op de balk onderin het scherm te klikken.
Melden bij METC of niet?
Procedure melden/indienen
► Bij WMO-plichtig onderzoek
Het onderzoeksdossier dient aan formele eisen te voldoen,
zie hiervoor de standaarden van de CCMO.
► Bij niet-WMO-plichtig onderzoek
Deelnemers informatie onderzoek (PIF)
In een PIF dient in begrijpelijke taal het volgende te staan:
Voor WMO-plichtig onderzoek gebruik je het 'Deelnemers informatie onderzoek' formulier van de CCMO:
Eisen onderzoeksprotocol m.b.t. proefpersonen
Aandachtspunten bij het indienen
Aan te leveren gegevens tijdens, bij afronding en na het onderzoek
