Ethische aspecten: Informatiebrief en toestemmingsformulier

Minimale vereisten:

• Brief in begrijpelijke taal, aangepast aan de doelgroep
• Doel, aard en duur van het onderzoek
• Procedures voor deelname
• Gevolgen / voordelen / risico's / nadelen van deelname
• Recht om deelname te weigeren en mogelijkheid tot tussentijds stoppen
• Hoeveel tijdsinvestering kost het?
• Is er een beloning voor deelname?
• Hoe worden de gegevens verwerkt?
• Garantie dat er zorgvuldig met data en het bewaren daarvan wordt omgegaan (vertrouwelijkheid, anonimiteit)
• Hergebruik van de data in toekomstig of ander onderzoek
• Contactgegevens onderzoeker / contactgegevens klachtencommissie en vertrouwenspersoon WIO / contactgegevens privacy officer
• Bijlage: toestemmingsformulier

Wie dient te ondertekenen:
- geestelijk onbekwaam:
   toestemming nodig van wettelijke vertegenwoordiger(s) + waar mogelijk van deelnemer zelf
- minderjarigen <12 jaar:
   toestemming nodig van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) + waar mogelijk van kind zelf
- minderjarigen >11 jaar en <16 jaar:
   toestemming nodig van zowel de minderjarige als de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)
- vanaf 16 jaar:
   alleen toestemming nodig van deelnemer

Minimale vereisten:

• Titel
• Bevestiging dat informatiebrief gelezen is
• Bevestiging dat er ruimte was voor vragen
• Herinnering aan vrijwilligheid van deelname
• Herinnering aan het recht om deelname te weigeren of tussentijds te stoppen
• Herinnering aan het recht van inzage in, rectificatie, verwijdering, beperking van of bezwaar tegen de verwerking van persoonsgegevens
• Toestemming verwerking van anonieme/gecodeerde gegevens zoals vermeld in de informatiebrief
• Toestemming voor het bewaren van de gegevens voor minimaal 10 jaar
• Toestemming deelname aan het onderzoek
• Datum, naam, handtekening deelnemer
• Toevoeging geestelijk onbekwamen: handtekening wettelijke vertegenwoordiger + relatie tot deelnemer
• Toevoeging minderjarigen: geboortedatum deelnemer + handtekening (beide) ouders/verzorgers

Aanvullend op de minimale vereisten voor de informatiebrief:

• Eventuele risico’s en bezwaren
• Risico’s bij tussentijds stoppen met deelname
• Informatie over de onafhankelijke arts
• Informatie over de verzekering
• In geval van bijzondere proefpersonen (minderjarigen en wilsonbekwamen) opnemen:
  "Bij verzet door de proefpersoon wordt het onderzoek direct gestopt."

Voor medisch onderzoek zijn informatie en toestemming geïntegreerd in één format.

Voor niet-WMO-plichtig onderzoek maak je gebruik van:

Voor WMO-plichtig onderzoek gebruik je het 'Deelnemers informatie onderzoek' formulier van de CCMO:

Zie voor meer informatie rondom ethische aspecten het tabblad 'Ethiek in verschillende disciplines'.